Sospese le ispezioni alle officine di fabbricazione dei medicinali veterinari e principi attivi (API) ad uso veterinario

Impatto della situazione epidemica dovuta al contagio da SARS-CoV-2 sulle attività di competenza dell’Ufficio 5 della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) in materia di:

  • gestione delle autorizzazioni alla fabbricazione e dei certificati di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
  • ispezioni di farmacovigilanza veterinaria

In conseguenza delle restrizioni alla mobilità delle persone, imposte per fare fronte alla diffusione dell’epidemia di COVID-19 in atto nel nostro Paese, si comunica che l’Ufficio 5 della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) ha sospeso tutte le missioni per l’effettuazione sul territorio nazionale delle ispezioni alle officine di fabbricazione dei medicinali veterinari e principi attivi (API) ad uso veterinario, nonché alle aziende che gestiscono sistemi di farmacovigilanza veterinaria.

Si forniscono a tutti i portatori di interesse un aggiornamento in merito alle modalità temporanee di gestione delle autorizzazioni alla fabbricazione e dei certificati di conformità alle NBF, nonché delle ispezioni di farmacovigilanza, durante il periodo di applicazione delle suddette restrizioni. Tali modalità resteranno in vigore fino ad ulteriori determinazioni da parte dell’Ufficio 5 legate all’evoluzione dell’epidemia di COVID-19.

Estensione automatica della validità dei certificati NBF durante il periodo di emergenza legato all’epidemia di COVID-19

Per assicurare il mantenimento della fornitura di medicinali e sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario nella catena distributiva, ed in accordo a quanto deciso nelle competenti sedi europee, si informano i produttori di medicinali e sostanze attive ad uso veterinario che, fino ad ulteriori determinazioni, la validità di tutti i certificati NBF in scadenza nel 2020 si considera automaticamente estesa fino al 31 dicembre 2021, a meno di differente valutazione da parte dell’Ufficio 5 (es. in caso di specifiche criticità). Tale estensione di validità, che non comporta l’emissione di certificati aggiornati, è riportata in una specifica dicitura presente nella banca dati europea delle officine di fabbricazione dei medicinali / API (EUDRAGMDP), ad accesso pubblico.
L’Ufficio 5 continuerà comunque a monitorare la conformità alle norme di buona fabbricazione delle officine di propria competenza mediante la verifica della compliance qualitativa delle produzioni, nonché mediante l’utilizzo di opportuni strumenti di quality risk management, tra cui l’effettuazione di “valutazioni a distanza” ove applicabili, per il rinnovo dei certificati NBF.
Relativamente alle domande di nuove attivazioni e alle domande di modifica che necessariamente prevedono una valutazione approfondita (es. attivazione di nuovi reparti o introduzione di nuove forme farmaceutiche), l’Ufficio 5 si riserva di effettuare una valutazione “caso per caso”, eventualmente considerando l’applicazione di opportuni strumenti di “valutazione a distanza” per poter procedere con l’emissione delle relative autorizzazioni/certificazioni. Nel momento in cui verranno meno le attuali restrizioni agli spostamenti delle persone sul territorio nazionale sarà cura dell’Ufficio 5 procedere, secondo un approccio basato su una valutazione del rischio, al ripristino delle missioni ispettive presso le officine che hanno usufruito della procedura di estensione della validità dei propri certificati NBF.

Emissione dei MIA/certificati NBF

Durante il periodo di applicazione delle misure restrittive per il contrasto dell’epidemia di COVID-19 il rinnovo / rilascio delle Autorizzazioni alla Fabbricazione e Importazione (MIA) e/o dei certificati NBF, è effettuato esclusivamente mediante la loro pubblicazione nella banca dati europea EUDRAGMDP. Alla ripresa delle normali modalità di lavoro si provvederà a gestire l’emissione e la notifica dei suddetti atti alle officine interessate secondo le usuali procedure. Ispezioni alle aziende che gestiscono sistemi di farmacovigilanza veterinaria.
Allo scopo di non interrompere l’attività di monitoraggio delle aziende che gestiscono sistemi di farmacovigilanza veterinaria, l’Ufficio 5 ha deciso di implementare nuove modalità per effettuare una “valutazione a distanza” dei suddetti sistemi. Tali modalità prevedono una approfondita valutazione documentale da parte degli ispettori, seguita da una “intervista” a distanza dei rappresentanti della ditta mediante l’utilizzo di idonei sistemi informatici per tele/video conferenze. Sarà cura dell’Ufficio 5 informare le aziende incluse nei piani di ispezione in merito alla documentazione da inviare (saranno richiesti dei documenti aggiuntivi rispetto a quelli solitamente previsti), nonché in merito ai dettagli organizzativi per l’effettuazione delle tele/video conferenze. Le fasi che seguono l’effettuazione dell’intervista all’azienda sottoposta a valutazione non subiranno variazioni rispetto a quanto previsto dalle attuali procedure di post ispezione, in quanto già gestite in modalità “informatica”.

Si confida nella massima collaborazione e comprensione da parte di tutti portatori di interesse nelle specifiche questioni, rappresentando che l’Ufficio 5 sta mettendo in atto tutte le misure possibili per ridurre al minimo il disagio di tutti i soggetti che usufruiscono dei servizi erogati dall’ufficio stesso.

Fonte Salute.gov.it News

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